12封警告信!我国原料药出口企业亟待整改

发表时间：[2016/11/10]

　　【中国制药网 行业动态】据了解，去年以来我国原料药出口企业已经从EDQM收到了12封警告信，FDA则发出了21份出口禁令和15封警告信。

　　
　　9月20日，欧盟药品管理局(EDQM)与世界卫生组织(WHO)对海正药业下属台州工厂发出了“GMP不符合声明”。去年9月10日，美国食品药品管理局(FDA)也曾对海正药业台州工厂发出原料药进口警告信。据了解，去年以来我国原料药出口企业已经从EDQM收到了12封警告信，FDA则发出了21份出口禁令和15封警告信。
　　
　　原料药企业频遭警告
　　
　　浙江海翔药业也在近期收到了FDA警告信。警告信称，在对海翔药业台州工厂原料药进行检查时，发现其实验室在数据完整性方面存在不足。而EDQM称，现场检查海正药业台州工厂发现57项缺陷，其中包括3项关键缺陷，17项主要缺陷。这些缺陷包括工厂和设备使用的混乱，药品实际产地与报告产地不符，文件管理不良等。
　　
　　从EDQM和FDA发出的警告信来看，数据完整性、虫鼠控制、无菌控制不合规是多数企业被警告的主因，其中尤以数据完整性问题最多。去年以来，被警告企业包括上海迪赛诺、浙江新昌药业、新乡拓新生化、河北玉星生物工程等。浙江海翔和海正药业台州工厂现有准许进入美国市场的原料药品种共29个，收到境外警告后阿卡波糖等15个原料药暂时不能进入美国市场。
　　
　　影响市场和口碑
　　
　　自2014年3月起，FDA推出了通过质量量度的数据分析来评判制造企业质量体系的稳定、可靠性，以此评价上市药品的安全、有效，并分别向各国已通过其cGMP认证的企业发布了关于电子记录的警告信、检查报告等材料。其中，数据完整性问题包括数据的初始声称、审核、修改、转换和迁移，以及保存的严格规范流程。
　　
　　在该质量控制体系中，数据真实性存疑是最严重的问题，其次是数据的完整可靠性。一旦数据的真实性被怀疑，企业面临的惩罚会相当严重，而出现可靠性问题，则允许公司整改解决，或与监管机构沟通交涉，再次通过检查后可重新获得证书，也可消除进口禁令。
　　
　　事实上，cGMP并不是一个高标准，而是药品生产所需要的最低合规标准。国家“千人计划”专家、南京药捷安康生物科技董事长吴永谦博士说，如果企业在生产中未按GMP标准规范操作，药品质量一定不能保证。而监管部门不可能取代和行使QC/QA的职能，对产品的每个批次进行核查。欧美通过质量量度的数据分析来评判制造企业质量体系的稳定、可靠，以确保整个生产系统流程规范。
　　
　　据悉，FDA发出警告信后企业必须及时整改，整改完成并与FDA沟通后产品方能被其放行。我国是原料药出口大国，遭警告和禁令的产品也会影响到下游制剂企业。如果原料药出口企业收到警告信或者被相关国家和地区禁止进口，即使后期整改通过，其市场和口碑也会受影响。